#EuSouUniFacig Comitê de Ética em Pesquisa

Informações sobre a condução de pesquisas e atividades do CEP/UNIFACIG durante a pandemia provocada pelo coronavírus sars-cov-2

De acordo com orientação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o CEP/UNIFACIG passa a adotar as diretrizes do Ministério da Saúde (MS) decorrentes da pandemia causada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19), com o objetivo de “minimizar os potenciais riscos à saúde e a integridade dos participantes de pesquisas, pesquisadores e membros dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)” (CONEP, 2020, on-line).

Em função disso, todos os protocolos de pesquisa relacionados com o SARS-CoV-2 serão monitorados e, como medida excepcional, serão encaminhados imediatamente para apreciação da Conep, com caráter de urgência, conforme orientações da Carta Circular n. 4/2020-CONEP/SECNS/MS.

Na condução dos protocolos de pesquisa, com o intuito de zelar pelo melhor interesse do participante e atender às dificuldades operacionais decorrentes de todas as medidas impostas pela pandemia do SARS-CoV-2, zela-se pelo melhor interesse do participante da pesquisa, “mantendo-o informado sobre as modificações do protocolo de pesquisa que possam afetá-lo, principalmente se houver ajuste na condução do estudo, cronograma ou plano de trabalho”(CONEP, 2020, on-line).

Durante todo o tempo que perdurar o estado de emergência de saúde pública decorrente da Covid-19, tanto o CEP/UNIFACIG quanto toda a comunidade científica, devem adotar as orientações da Conep  observando, ainda, as diretrizes adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no que couber.

Assim sendo, nas pesquisas com seres humanos em instituições integrantes do Sistema Único de Saúde (SUS), os procedimentos não poderão interferir na rotina dos serviços de assistência à saúde, a menos que haja justificativa decorrente da finalidade do estudo e a autorização expressa do dirigente da instituição.

Mesmo que autorizadas e com justificativa plausível, as pesquisas realizadas em instituições integrantes do SUS precisam atender “aos preceitos éticos e de responsabilidade do serviço público e de interesse social, não devendo ser confundidas com as atividades de atenção à saúde” (CONEP, 2020, on-line).

Na possibilidade de haver riscos aos participantes da pesquisa, seja por causas diretas ou indiretas, deverá haver a suspensão, a interrupção ou o cancelamento da pesquisa, cabendo aos pesquisadores a submissão de notificação para apreciação no Sistema CEP/Conep.

Em caráter excepcional, será permitida a tramitação de emendas concomitantes à “implementação de modificações/alterações no protocolo de pesquisa, visando a segurança do participante da pesquisa, assim como dos demais envolvidos no contexto da pesquisa, evitando-se, ainda, quando aplicável, a interrupção no tratamento dos participantes da pesquisa”(CONEP, 2020, on-line).

Em caso de alguma modificação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para se adequar à nova realidade trazida pela pandemia causada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19), deverá ser providenciado, o mais breve possível, um novo termo de compromisso por parte do pesquisador

Caso a assinatura desse novo termo de compromisso não puder ocorrer na forma presencial, excepcionalmente, poderá ser realizada por meio eletrônico desde que se mantenha o registro do processo de consentimento livre e esclarecido.

Os documentos submetidos pela Plataforma Brasil que necessitam da assinatura dos responsáveis devem ser encaminhados por certificação digital ou por documento digitalizado, preferencialmente. “Será aceita, em caráter excepcional, a dispensa das assinaturas nos documentos necessários para a submissão dos protocolos de pesquisa, durante o período em que estiverem instaladas as medidas de segurança para a saúde pública. O CEP deverá acompanhar os protocolos com documentos nessa condição, solicitando a devida retificação, assim que possível.” (CONEP, 2020, on-line).

Em caso de algum biobanco desejar armazenar material biológico humano, relacionado ao SARS-CoV2 e/ou à Covid-19,  com o intuito de realizar pesquisas futuras, deverá encaminhar solicitação por meio de emenda, que terá tramitação célere na Conep. Juntamente à solicitação, deverá ser apresentada anuência da instituição mantenedora do biobanco, assim como novo(s) modelo(s) dos TCLE(s) do biobanco, quando necessário(s).

Em caráter excepcional, as reuniões do CEP/UNIFACIG serão realizadas de forma virtual, mas ressalta-se que todos os cuidados éticos, o sigilo e a confidencialidade das informações continuarão sendo resguardadas, conforme orientações da Carta Circular n. 7/2020-CONEP/SECNS/MS.

Essas orientações podem, em função de alterações do atual cenário epidemiológico e em decorrência de orientações posteriores das autoridades locais de saúde, Ministério da Saúde e demais órgãos oficiais, ser revistas e/ou atualizadas a qualquer momento.

            Ressalta-se, ainda, que todos esses procedimentos visam minimizar prejuízos e potenciais riscos, promovendo cuidado e preservando a integridade e assistência dos participantes e da equipe de pesquisa, ao mesmo tempo que previne e gerencia todas as atividades de pesquisa.

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